V současné době je na trhu velké množství různých léků a také produktů, které lze na první pohled zařadit do této kategorie. To vyvolává otázky: co je farmaceutický prostředek? Jaký je rozdíl mezi terapeutickou látkou a lékem? Jak rozeznat lék od zdravotnického prostředku? Z kosmetických produktů? Z doplňku stravy? Tento článek pojednává o některých klíčových rozdílech mezi těmito kategoriemi produktů.
Podle federálního zákona č. 61, léčiva léčiva jsou látky nebo jejich kombinace, které přicházejí do styku s lidským nebo zvířecím tělem, pronikají do orgánů, tkání lidského nebo zvířecího těla, slouží k prevenci, diagnostice (s výjimkou látek nebo jejich kombinací, které nejsou v kontaktu s lidským nebo zvířecím tělem), léčba onemocnění, rehabilitace, konzervace, prevence nebo ukončení těhotenství a získané z krve, krevní plazmy, orgánů, tkání lidského nebo zvířecího těla, rostlin, minerálů syntézou nebo aplikací biotechnologické metody. Farmaceutická činidla zahrnují farmaceutické látky a léky.
- Jaký je rozdíl mezi farmaceutickým prostředkem a lékem?
Je důležité, aby farmaceutická činidla zahrnovala farmaceutické látky a léky. Registraci však podléhají pouze léky (podrobněji zde), farmaceutické látky jsou předmětem evidence v GRLS (podrobněji zde)
Podle stejného federálního zákona drogy jsou léky ve formě lékových forem používané k prevenci, diagnostice, léčbě, rehabilitaci, uchování, prevenci nebo ukončení těhotenství.
Z této definice je důležité pochopit, že léky na trhu jsou prezentovány ve formě hotových a snadno použitelných lékových forem (tablety, kapsle, roztoky, masti atd.), které poskytují potřebné biofarmaceutické vlastnosti lék. To je jejich klíčový rozdíl od farmaceutických látek, které jsou v podstatě surovinami.
Rozdíly mezi léky od MD lze vysledovat v rozboru definice ZP:
Podle článku 323 federálního zákona jsou zdravotnické prostředky jakékoli nástroje, přístroje, zařízení, materiály a další zařízení […] jejichž funkční účel není realizován farmakologickými, imunologickými, genetickými nebo metabolickými účinky na lidský organismus.
Například náplast obsahující farmaceutické činidlo může být považována za léčivo a za zdravotnický prostředek.
Pokud považujeme náplast za lék, máme na mysli, že zamýšlené použití je zajištěno dodáním farmaceutické látky do lidského těla, tj. náplast je léková forma.
Pokud mluvíme o náplasti jako o MD, její účel je zajištěn vytvořením ochranné bariéry a lék pouze podporuje hlavní účel.
Podle celního předpisu celní unie 009/2011 (TR CU 009/2011) je parfumerie a kosmetické výrobky látka nebo směsi látek určené k aplikaci přímo na vnější obal osoby […] nebo na zuby a sliznice dutiny ústní s podrážkou nebo primární Účelem jejich čištění, změny jejich vzhledu, poskytnutí příjemné vůně a/nebo nápravy tělesného zápachu a/nebo ochrany a/nebo udržování v dobrém stavu a/nebo péče. (více o PKP zde).
Navíc další odlišností léků od kosmetiky je způsob aplikace — kosmetika je určena výhradně pro externí aplikaci on jistý části lidského těla.
V souladu s tím kosmetika není určena pro účely léčby, prevence, diagnózy a jiné účely specifické pro zamýšlené použití léků.
- Jak odlišit léky od doplňků stravy?
Biologicky aktivní doplňky stravy jsou přírodní a/nebo identické s přírodními biologicky aktivními látkami, stejně jako probiotické mikroorganismy určené k použití současně s potravinami nebo k zavádění do potravinářských výrobků. (více o doplňcích stravy zde).
Doplňky jsou specializované potravinářské produkty, není určeno pro účely diagnostiky a léčby jakýchkoli onemocnění. Doplňky stravy se zpravidla používají za účelem obohacení stravy o samostatné potraviny a biologicky aktivní látky nebo jejich komplexy.
Je třeba poznamenat, že navzdory poměrně jasným kritériím pro zařazení produktu do konkrétních skupin stále existují určité hraniční případy. Dobrým příkladem je výše popsaná náplast obsahující léčivé látky.
