1 tableta obsahuje léčivou látku: baricitinib 4 mg. Pomocné látky – intragranulární: mannitol 50 mg, mikrokrystalická celulóza 92 mg, sodná sůl kroskarmelózy 6 mg, magnesium-stearát 0,6 mg, extragranulární – mikrokrystalická celulóza 40 mg, sodná sůl kroskarmelózy 6 mg, magnesium-stearát 1,4 mg
Obsah
- Indikace
- Kontraindikace
- S opatrností
- Aplikace během těhotenství a kojení
- Dávkování a podávání
- Speciální skupiny pacientů
- Nežádoucí účinek
- Nadměrná dávka
Indikace
Léčba středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo postrádají adekvátní odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Olumiant lze použít jako monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva
S opatrností
Selhání jater (závažné).
Aktivní, chronické nebo opakující se infekce (včetně tuberkulózy).
Pokles počtu neurofilů, pokles počtu leukocytů, pokles hemoglobinu.
Aktivní forma virové hepatitidy B a C.
Současné použití živých vakcín.
Pacienti s rizikovými faktory pro DVT/PE.
Kombinace s biologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky a dalšími inhibitory Janus kinázy.
Kombinace se silnými imunosupresivy (například azathioprin, takrolimus, cyklosporin).
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Užívání přípravku Olumiant během těhotenství je kontraindikováno. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a alespoň 1 týden po léčbě používat účinnou antikoncepci. Pokud pacientka otěhotní během užívání přípravku Olumiant, musí být informována o možném riziku pro plod.
Není známo, zda je baricitinib (nebo jeho metabolity) vylučován do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, a proto by se přípravek Olumiant neměl během kojení používat. Je třeba zhodnotit přínos kojení pro dítě a užívání léku Olumiant pro ženu a rozhodnout se, zda přestat kojit nebo užívat lék Olumiant.
Studie na zvířatech naznačují, že baricitinib může snižovat samičí plodnost. Baricitinib neměl žádný účinek na spermatogenezi.
Dávkování a podávání
Rozhodnutí předepsat přípravek Olumiant by měl učinit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
Olumiant by se měl užívat jednou denně kdykoli, bez ohledu na jídlo.
Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně. Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥ 75 let a může být také použita u pacientů s chronickou nebo rekurentní infekcí v anamnéze. Dávku 2 mg jednou denně lze zvážit u pacientů, kteří po použití léku v dávce 4 mg jednou denně dosáhli stabilní kontroly aktivity onemocnění a u kterých lze doporučit snížení dávky.
Léčba přípravkem by neměla být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů nižším než 0,5 x 10 9 /l, u pacientů s absolutním počtem neutrofilů nižším než 01 x 10 9 / l nebo u pacientů s hemoglobinem nižším než 8 g/l. dl. Léčba může začít, jakmile jsou hodnoty těchto ukazatelů vyšší než poskytnuté hodnoty.
Speciální skupiny pacientů
Zhoršená funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka léku 2 mg jednou denně. Nedoporučuje se používat Olumiant u pacientů s clearance kreatininu
Jaterní dysfunkce
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Nedoporučuje se používat přípravek Olumiant u pacientů se závažným selháním jater.
Současné podávání s inhibitory OAT3
U pacientů užívajících inhibitory transportéru organických aniontů 3 (OAT3) se silnou inhibiční aktivitou (např. probenecid) je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Starší pacienti
Klinické zkušenosti s baricitinibem u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené, takže doporučená počáteční dávka pro pacienty v této skupině je 2 mg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nežádoucí účinek
-
Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích, herpes zoster, herpes simplex, gastroenteritida, infekce močových cest.
Z krve a lymfatického systému: trombocytóza, neuropenie.
Metabolismus a výživa: hypercholesterolémie, hyperptriglyceridémie.
Z gastrointestinálního traktu: nevolnost.
Z jater a žlučových cest: zvýšená koncentrace ALT, zvýšená koncentrace AST.
Poruchy kůže a podkoží: akné.
Změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená koncentrace kreatinfosfokinu.
Nadměrná dávka
V klinických studiích jednotlivé dávky až 40 mg a opakované dávky až 20 mg denně
Během 10 dnů nebyly pozorovány žádné toxické účinky. Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi, které byly hlášeny při použití nižších dávek léku, a nebyla identifikována žádná specifická toxicita. Údaje z farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou 40 mg u zdravých dobrovolníků naznačují, že více než 90 % podané dávky je vyloučeno z těla během 24 hodin. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat známky a příznaky nežádoucích účinků. V případě předávkování je nutná symptomatická léčba.
